日本批准第二种用于轻病COVID-19患者的药物

放大字体  缩小字体 2024-03-29 04:12  浏览次数:27

A health ministry on Mo<em></em>nday gave its approval to sotrovimab, a single-dose mo<em></em>noclonal antibody-ba<em></em>sed treatment developed by British drugmaker GlaxoSmithKline PLC and U.S. firm Vir Biotechnology Inc. | BLOOMBERG

卫生部关于莫的报道 Nday批准了sotrovimab,一种单剂量mo noclonal antibody-based疗法由英国制药公司葛兰素史克公司和美国公司Vir生物技术公司开发

日本卫生部周一批准了葛兰素史克(GlaxoSmithKline PLC)和美国Vir生物技术公司(Vir Biotechnology Inc.)开发的一种基于单克隆抗体的治疗药物,这是该国第二次批准一种用于治疗轻、中度COVID-19患者的药物。

Sotrovimab是日本批准的第5种新型冠状病毒感染症(COVID-19病毒)治疗药物。

一项涉及1,057名患者的临床试验显示,该药与安慰剂相比,死亡和住院时间超过24小时的风险降低了79%。该药今年5月在美国获得了紧急使用授权。

三周前,葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的日本子公司向省提交了申请。这一批准令现有的治疗方法库得到了提升,可用于治疗不需要氧气、但有可能病情恶化的轻至中度COVID-19患者。

乔千叶博士科学的东京大学名誉教授说,该药物将扩大治疗选择时一些高危患者,如风湿性关节炎或癌症,没有看到任何冠状病毒的中和抗体上升,尽管完成双人特写镜头COVID-19疫苗疗法,因为使用了免疫抑制药物

他说:“由于海外试验表明,该药物在住院患者中使用时没有效果,因此重点将放在卫生部是否批准该药物用于门诊患者的申请上。”

自7月获批以来,全国越来越多的医院已经在使用另一种单克隆抗体治疗药物Ronapreve,它由人工生产的抗体casirivimab和imdevimab组成。海外最后阶段临床试验显示,药物,而首相菅义伟描述为“革命”,是由美国公司Regeneron制药和瑞士制药公司罗氏,降低住院治疗或死亡的风险和70.4%的症状的持续时间缩短了四天。

Ronapreve的抗体是从已康复的COVID-19患者身上开发出来的,而sotrovimab最初是在2003年非典爆发期间发现的。葛兰素史克公司表示,Sotrovimab与刺突蛋白的一个区域结合,这使它甚至对冠状病毒变异都具有强大的疗效。根据英国制药商的说法,体外研究的数据表明,sotrovimab对目前流行的关注和兴趣的变异保持活性,包括delta和lambda版本。

Sotrovimab已获得欧盟人类药品委员会的批准,并已在加拿大、意大利、新加坡、阿拉伯联合酋长国和其他国家获得临时授权。并在澳大利亚获得了销售授权。

Chiba说,虽然临床试验显示的疗效很高,但仍有一件事值得关注,那就是发表在《科学》杂志上的一项研究表明,sotrovimab在体外的中和活性明显低于Ronapreve。

千叶说:“与Ronapreve不同,sotrovimab通常能与SARS和其他冠状病毒结合。”“Sotrovimab的中和活性可能相对较低,但根据Vir生物技术公司的说法,它在体外显示出强大的效应功能,可能允许抗体参与和招募免疫系统的其余部分,杀死已经感染的细胞。在临床试验中也显示出了效果。”

作为回应,总部位于东京的葛兰素史克公司在一份声明中表示:“这篇论文的重点是他们发现的新型中和抗体。由于这篇论文中的数据不是sotrovimab与其他(单克隆抗体)的正面比较数据,GSK无法对此发表评论。”

千叶说,其他一系列抗体疗法的开发正在进行中,包括日本国立传染病研究所(National Institute of Infectious Diseases)和北海道大学(Hokkaido University)的研究人员在国内开发的一种前景看好的抗体疗法。

他说:“我希望政府不要依赖海外药物,而是推动能够中和未来可能出现的新型冠状病毒的国内抗体的商业化。”

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